La fabrication des prothèses mammaires de plus en plus contrôlée depuis l’affaire des prothèses PIP:
Toutes les étapes de fabrication des prothèses mammaires (origine des silicones, conception des enveloppes) répondent à des normes et une traçabilité obligatoire.
- L’hygiène des locaux de fabrication est parfaitement contrôlée (Personnel formé aux règles d’hygiène, ventilation filtrée, tests bactériologiques)
- Les silicones sont purifiés et validés par des tests de toxicité et de biocompatibilité.
- Les enveloppes des prothèses mammaires subissent des tests d’étanchéité et de résistance aux chocs. Ces enveloppes en silicone assurent une grande résistance sans trop de rigidité. Le taux de rupture est devenu très faible.
- Les moules permettent d obtenir une gamme très variée de prothèses mammaires (forme et volume)
- Une couche supplémentaire de silicone traité sur l’enveloppe évite le suintement des molécules de silicone à travers la paroi.
- Les enveloppes des prothèses mammaires sont polymérisées à chaud dans un four
- (le temps de cuisson est rigoureux pour assurer une grande résistance)
- Les enveloppes des prothèses mammaires sont contrôlées (à la loupe binoculaire à la recherche d’imperfections, bulles, irrégularités, test d’étanchéité). Le moindre défaut équivaut à une destruction de la prothèse mammaire.
- Un patch est gravé au laser notant le volume, le type de l implant mammaire, son numéro et son laboratoire d’origine permettant une traçabilité parfaite.
- Un procédé de texturation de l enveloppe de la prothèse mammaire est obtenu par salinisation.
- La texture granuleuse de l’enveloppe permet une meilleure tolérance de la prothèse mammaire et de minimiser le risque de coque.
- Les techniques de remplissage du gel de silicone dans l enveloppe sont très performantes
- Les gels de silicone contenus dans les prothèses mammaires sont actuellement « cohésifs » limitant leur migration en cas de rupture
- La stérilisation est rigoureuse
En conclusion
Actuellement chaque prothèse mammaire subit une traçabilité totale de toutes les étapes de fabrication (chaque lot possède sa carte de validation).
Les normes évoluent toujours grâce à la collaboration de tous les acteurs (laboratoires, pouvoirs publics de contrôle ,chirurgiens)permettant de fabriquer des prothèses mammaires de plus en plus performantes.
